3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊(cè)。該產(chǎn)品在注冊(cè)中使用了在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)，因此也成為國內(nèi)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　“青光眼引流管”產(chǎn)品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛制成，并預(yù)裝于注射器內(nèi)，適用于同時(shí)滿足以下4個(gè)條件的開角型青光眼：房角入口較寬；單純用藥效果不佳或不能用藥；房角激光治療不能控制病情進(jìn)展，或醫(yī)生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療；傳統(tǒng)濾過性手術(shù)效果不佳或不能耐受。

　　北京同仁醫(yī)院眼科中心主任王寧利教授等國內(nèi)知名眼科專家認(rèn)為，該產(chǎn)品的上市填補(bǔ)了國內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)治療青光眼領(lǐng)域的空白，為我國青光眼治療提供了新的治療途徑，將促進(jìn)我國眼科領(lǐng)域的科研創(chuàng)新。

　　2019年4月，“青光眼引流管”產(chǎn)品按照臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區(qū)使用。2019年6月，國家藥監(jiān)局與海南省人民政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管決策實(shí)踐。2019年12月起，“青光眼引流管”產(chǎn)品開始收集用于評(píng)估人種差異的境內(nèi)臨床真實(shí)世界證據(jù)，并成為國內(nèi)首個(gè)通過該途徑獲批的產(chǎn)品。

　　這是國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng)新，改革創(chuàng)新意義重大。四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心主任孫鑫介紹，“青光眼引流管”是我國首個(gè)使用了真實(shí)世界證據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為今后真實(shí)世界證據(jù)在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的應(yīng)用起到良好開端，有助于加快推動(dòng)國際先進(jìn)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入中國市場(chǎng)。

　　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛表示，今年是推動(dòng)海南自貿(mào)港建設(shè)總體方案實(shí)施之年，這一成果將吸引更多的國際先進(jìn)醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)駐海南樂城，有利于海南樂城建設(shè)成為國外先進(jìn)藥械進(jìn)入中國的門戶、國際先進(jìn)藥械展示中心和國內(nèi)醫(yī)護(hù)人員使用國際先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與技術(shù)的培訓(xùn)中心，打造其高端醫(yī)療旅游產(chǎn)業(yè)園區(qū)的國際形象。