2020年8月17日,阿泊替尼片(avapritinib)即將準(zhǔn)備落地海南博鰲樂城,將有望實現(xiàn)中國患者同步使用全球首款用于治療GIST(胃腸道間質(zhì)瘤)精準(zhǔn)靶向PDGFRA外顯子18突變的精準(zhǔn)藥物,惠及中國患者。
此舉是基石藥業(yè)與海南成美有限公司共同合作的成果,將有望實現(xiàn)中國患者同步使用全球首款用于治療GIST(胃腸道間質(zhì)瘤)精準(zhǔn)靶向PDGFRA外顯子18突變的精準(zhǔn)藥物,惠及中國患者。目前,基石藥業(yè)正在海南博鰲樂城開展阿泊替尼片(以下簡稱“阿泊替尼”)首例患者的落地項目。
今年3月,《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》發(fā)布,允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用,這一政策將使中國患者能夠以較低的成本使用全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物,提高患者可及性。
博鰲樂城作為海南自由貿(mào)易試驗區(qū)和中國特色自由貿(mào)易港建設(shè)的重要先行區(qū),致力實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”,基石藥業(yè)和樂城先行區(qū)管理局將在腫瘤精準(zhǔn)治療和創(chuàng)新藥物領(lǐng)域創(chuàng)建合作中心。同時,基石藥業(yè)將利用和全球頂尖創(chuàng)新生物藥企深度合作的優(yōu)勢,將一流的腫瘤精準(zhǔn)治療藥物引入中國,并在博鰲樂城率先落地,讓中國患者早日受益于精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展成果。
阿泊替尼是由Blueprint Medicines 公司開發(fā)的一款口服、強效、高選擇性的KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑,是針對這類突變的最新精準(zhǔn)靶向治療手段,于2020年1月在美國獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變(包括 PDGFRA D842V)的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤的成年患者。該藥被美國FDA授予突破性療法、孤兒藥認(rèn)定和快速審評藥物,并且被美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)臨床腫瘤實踐指南最新版作為2A類推薦用藥。2020年4月,基石藥業(yè)作為該藥的國內(nèi)商業(yè)化主體,向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請,并于近期被納入優(yōu)先評審。
此次阿泊替尼落地海南博鰲樂城,是基石藥業(yè)與樂城管理局展開的首次合作,未來將有更多的合作產(chǎn)品落地博鰲樂城。通過全球商業(yè)合作,基石藥業(yè)擁有多項極具創(chuàng)新性的資產(chǎn),其中的三項資產(chǎn)獲得五個美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)證,包括已在美國上市的同類首創(chuàng)藥物ivosidenib、阿泊替尼,潛在同類首創(chuàng)藥物pralsetinib等。隨著基石藥業(yè)和博鰲樂城的合作深入,中國患者將有望與全球同步使用更多領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物。
基石藥業(yè)擁有專注于腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療藥物的腫瘤產(chǎn)品管線,圍繞3大免疫骨架產(chǎn)品,以聯(lián)合療法為核心,探索各種差異化聯(lián)合療法策略,針對大適應(yīng)癥開發(fā)創(chuàng)新藥物。2020年是基石藥業(yè)全面商業(yè)化的一年,預(yù)計年內(nèi)會達成十余項里程碑事件,包括1項NDA批準(zhǔn),5項以上NDA遞交,以及7項研究關(guān)鍵數(shù)據(jù)發(fā)布,其中包括自主研發(fā)的核心藥物抗PD-L1單抗CS1001、同類首款創(chuàng)新藥物阿泊替尼。此次基石藥業(yè)和海南藥業(yè)合作將創(chuàng)新藥物落地博鰲樂城,標(biāo)志著基石藥業(yè)商業(yè)化又邁進了一步,期待未來有更多領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)治療藥物落地博鰲樂城,造福更多的中國患者。(來源:樂城先行區(qū)管理局發(fā)布)