9月3日上午，2020年真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)研究交流會(huì)在博鰲樂城舉行，交流會(huì)采取線下活動(dòng)和線上交流的形式，來自國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界、業(yè)界專家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)表主題報(bào)告，就真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的研究和實(shí)踐應(yīng)用進(jìn)行深入探討和交流。

△2020年真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)研究交流會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

本次會(huì)議由中國(guó)食品國(guó)際交流中心主辦，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局協(xié)辦，旨在進(jìn)一步了解與分享國(guó)內(nèi)外真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)相關(guān)法規(guī)和研究的進(jìn)展情況，深入了解海南樂城先行區(qū)試點(diǎn)工作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心黨委書記、樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)高國(guó)彪，海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛，海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李治平，海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)朱寧，海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)劉哲峰及北京大學(xué)臨床研究所、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)等相關(guān)專家代表參加。

交流會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心黨委書記、樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)高國(guó)彪就創(chuàng)新助力和加快推進(jìn)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作進(jìn)行主題報(bào)告。他指出，舉辦這次交流活動(dòng)非常及時(shí)且意義重大，樂城先行區(qū)要作為一個(gè)“試驗(yàn)田”來開展工作，利用好國(guó)務(wù)院給予樂城先行區(qū)的特許政策，把提高全民用藥可及性，促進(jìn)全民健康服務(wù)作為海南自貿(mào)港建設(shè)的內(nèi)容。在開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)的理論和實(shí)踐工作當(dāng)中，既要堅(jiān)持科學(xué)原則、法治原則，也要注重在實(shí)踐中不斷深化管理、完善制度、研究方法技術(shù)，更要盡快建立起數(shù)據(jù)采集、信息數(shù)據(jù)融合分析和數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用三個(gè)方面的基礎(chǔ)設(shè)施。

近年來，海南認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院賦予的臨床急需藥械優(yōu)惠政策，穩(wěn)步開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，并取得初步的成果。海南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李治平在致辭時(shí)指出，去年9月，國(guó)家四部委發(fā)布關(guān)于支持建設(shè)樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案，樂城先行區(qū)成為全國(guó)唯一一個(gè)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的試驗(yàn)點(diǎn)。今年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了美國(guó)艾爾建“青光眼引流管”產(chǎn)品的注冊(cè)，這是我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的進(jìn)口醫(yī)療器械，改革創(chuàng)新意義重大，影響深遠(yuǎn)。下一步，海南將繼續(xù)擴(kuò)大臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用試點(diǎn)的成果，在醫(yī)療器械領(lǐng)域爭(zhēng)取各國(guó)產(chǎn)品獲批，在藥品領(lǐng)域取得新的突破。李治平說，本次會(huì)議的成果勢(shì)必會(huì)成為臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的指路明燈，為全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國(guó)的可行性提供新思路、新方案。

受海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長(zhǎng)顧剛委托，樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)劉哲峰致辭。劉哲峰表示，在樂城先行區(qū)開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，正是國(guó)家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)手推動(dòng)的海南自貿(mào)港重大制度創(chuàng)新。樂城先行區(qū)享有全國(guó)獨(dú)一無(wú)二的特許藥械進(jìn)口使用政策，在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時(shí)，其產(chǎn)生的每一個(gè)臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。樂城先行區(qū)將通過建立有效的多方對(duì)話機(jī)制，從真實(shí)世界的政策解讀、產(chǎn)品申報(bào)、專業(yè)咨詢、臨床方案設(shè)計(jì)、臨床落地、患者招募、數(shù)據(jù)實(shí)操等方面，持續(xù)為藥械企業(yè)做好服務(wù)，賦能全球前沿藥械在臨床應(yīng)用的快速落地，助推其在中國(guó)的上市進(jìn)程。樂城先行區(qū)希望邀請(qǐng)各位專家、學(xué)者加入樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究聯(lián)盟，共同推動(dòng)更多的國(guó)際創(chuàng)新藥械加快在中國(guó)上市，造福全體中國(guó)人民。

交流會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人、國(guó)外醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜�、北京大學(xué)臨床研究所專家等圍繞“創(chuàng)新助力和加快推進(jìn)海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作”“美國(guó)關(guān)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)和證據(jù)應(yīng)用的相關(guān)情況”“歐盟關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用于醫(yī)療器械評(píng)估的情況”“真實(shí)世界數(shù)據(jù)在海南的實(shí)踐”“真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化路徑和監(jiān)管應(yīng)用探索”等主題進(jìn)行匯報(bào)交流。

當(dāng)天下午，樂城先行區(qū)管理局黨委委員、副局長(zhǎng)劉哲峰現(xiàn)場(chǎng)介紹了樂城的基本情況、政策優(yōu)勢(shì)及發(fā)展新亮點(diǎn)。劉哲峰表示，樂城先行區(qū)作為全國(guó)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，依托海南自由貿(mào)易港以及“新國(guó)九條”等先行先試的政策，2017年以來，發(fā)展進(jìn)入快車道，目前有10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)營(yíng)，明年年底將達(dá)到20家。樂城先行區(qū)帶藥離園政策、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、特許藥械追溯平臺(tái)、“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展以及近期推出的樂城全球特藥險(xiǎn)等都是先行區(qū)發(fā)展的新亮點(diǎn)。劉哲峰說，樂城先行區(qū)一直在致力于加快全球創(chuàng)新藥械的引進(jìn)，通過與國(guó)際藥械廠商的廣泛合作，造福更多的國(guó)內(nèi)患者�！蔼�(dú)樂樂不如眾樂樂，歡迎廣大醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械廠商進(jìn)駐樂城，共同推進(jìn)樂城醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。”

據(jù)了解，醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于監(jiān)管決策的探索性研究課題介紹討論會(huì)、樂城試點(diǎn)調(diào)研等大會(huì)同期活動(dòng)也將在9月4日開展。與會(huì)專家將現(xiàn)場(chǎng)參觀“永不落幕”國(guó)際創(chuàng)新藥械展，并對(duì)園區(qū)內(nèi)的博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、麥迪賽爾國(guó)際醫(yī)療中心、博鰲超級(jí)醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地走訪。（來源：樂城先行區(qū)管理局發(fā)布）