《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》新聞發(fā)布會在海南省新聞發(fā)布廳舉行 人民網(wǎng)海南頻道枉源 攝

人民網(wǎng)海口9月7日電（枉源、符武平） 9月7日，《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下稱：《方案》）新聞發(fā)布會在海南省新聞發(fā)布廳舉行。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局黨委書記、局長顧剛對《方案》的出臺背景、主要內(nèi)容和改革亮點進行了相關(guān)介紹。

據(jù)介紹，為落實習(xí)近平總書記對海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示精神，推進海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱“樂城先行區(qū)”）高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展，迫切需要“以超常規(guī)舉措”謀發(fā)展，全面推行“極簡審批”改革，推進制度集成創(chuàng)新，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的“樂城經(jīng)驗”，樂城管理局協(xié)同海南省深改辦、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海口海關(guān)等部門，參考了上海市、浙江省、廣州市、深圳市、廈門市等地審批改革的做法，并借鑒新加坡、中國香港、紐約等地的先進經(jīng)驗，6月20日起草完成方案初稿，充分征求了22個省級相關(guān)職能部門意見后，在省委深改委第24次會議暨自貿(mào)港工委第23次會議審議并原則通過，由省政府9月1日予以印發(fā)。

記者了解到，《方案》共有三大部分，10個方面，34條具體措施。主要內(nèi)容可以概括為4個自由便利、2個醫(yī)療模式創(chuàng)新、2個領(lǐng)域全面推行極簡審批改革和1套過程監(jiān)管體系：

4個自由便利體現(xiàn)在：特許藥械貿(mào)易自由便利；投資自由便利；跨境資金流動自由便利和外籍人員停、居留便利。

2個醫(yī)療模式創(chuàng)新指的分別是：推出國內(nèi)唯一的“全球特藥險”；首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)通過打造綜合保險服務(wù)平臺，支持所有保險機構(gòu)推行各種層次各種類型保險產(chǎn)品創(chuàng)新。臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點已經(jīng)實現(xiàn)了首款藥品的注冊上市，使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國，同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供了新途徑。

全面推行極簡審批改革的2個領(lǐng)域分別是：醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域和工程建設(shè)領(lǐng)域。在省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的協(xié)同支持下，醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立實施“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度，大幅度縮短醫(yī)療機構(gòu)的籌建周期，減少醫(yī)療機構(gòu)前期運營成本；境內(nèi)外醫(yī)師注冊時限加快；園區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格共享。

據(jù)樂城管理局黨委書記、局長顧剛介紹，《方案》體現(xiàn)了海南自貿(mào)港建設(shè)總體方案的要求，突出了三個方面的改革亮點：

首先是堅決貫徹習(xí)總書記指示要求，把制度集成創(chuàng)新擺在了突出位置�！斗桨浮穮f(xié)同了多個部門，共推出10個方面制度集成創(chuàng)新改革，是集各單位智慧之大成的一整套創(chuàng)新改革方案，充分體現(xiàn)了各單位愿意為實現(xiàn)同一個目標而協(xié)同發(fā)力的精神，是“我為加快推進海南自由貿(mào)易港建設(shè)作貢獻”的具體體現(xiàn)。

其次，《方案》緊緊圍繞樂城先行區(qū)的定位，體現(xiàn)了國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特色。《方案》全面推行醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革，重點打通特許藥械申報、引進、展示、使用和監(jiān)管的全鏈條，并為醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)立、投資、建設(shè)以及境內(nèi)外醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)提供便利，實現(xiàn)創(chuàng)新藥械貿(mào)易、投資、跨境支付自由，與高標準建設(shè)的國際貿(mào)易“單一窗口”有機銜接，促進醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素跨境自由流動，推動樂城加快實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

再次，《方案》解放思想，大膽創(chuàng)新，對標國際先進標準，達到了國內(nèi)領(lǐng)先水平。突出體現(xiàn)在工程項目建設(shè)方面，借鑒了新加坡、中國香港、紐約等國際先進經(jīng)驗，試行工程項目建設(shè)“零審批”：一是對建設(shè)項目整體進行“零審批”，創(chuàng)新建立工程建設(shè)項目自主實施制度，二是對建設(shè)項目申報材料部分內(nèi)容進行“零審批”。

發(fā)布會上，顧剛還重點介紹了工程建設(shè)領(lǐng)域的改革措施。他表示，此次工程建設(shè)領(lǐng)域的改革是目前全國最領(lǐng)先的工程類審批，是“極簡審批”的再深化，更加精簡了工程項目落地所需審批事項，通過容缺預(yù)審、審批后置、告知承諾、函證結(jié)合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，總審批時限從原先的58個工作日減少到9-13個工作日。項目從過去的“先批后建”，到現(xiàn)在“先建后驗”，大幅壓縮企業(yè)開辦時間，減少了制度性交易成本。

顧剛表示，下一步，樂城管理局將按照省委省政府的要求，積極對接相關(guān)省直職能部門對改革方案進行任務(wù)分解，落實各項改革措施實施細則和辦事指南，實現(xiàn)改革方案可落地、可實施，為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。

此外，當(dāng)天的發(fā)布會現(xiàn)場，海南省藥品監(jiān)督管理局局長李治平針對提高臨床急需進口藥械使用的便利性采取的措施及成效，臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作的意義和進展；省衛(wèi)健委二級巡視員杜建偉針對“兩證一批復(fù)同發(fā)”制度及其創(chuàng)新性；�？诤ｊP(guān)衛(wèi)生檢疫處副處長吳波針對進口生物藥品監(jiān)管采取的創(chuàng)新措施等問題進行了詳細解答。