發(fā)布會現(xiàn)場 人民網(wǎng)海南頻道 王碩攝

人民網(wǎng)�？�2月1日電（王碩）2月1日，記者從發(fā)布會獲悉，1月26日，眼科飛秒激光治療機“Catalys白力士”利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲批上市。這是繼艾爾建青光眼引流管之后第二例使用臨床真實世界證據(jù)輔助臨床評價獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。這套設(shè)備的獲批上市，不僅體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的新成果，也是多部門合作推動制度集成創(chuàng)新的生動體現(xiàn)；標志著博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點取得新突破，將給廣大國內(nèi)白內(nèi)障患者的治療帶來新希望。

據(jù)了解，2019年6月，在國家藥監(jiān)局大力支持及海南省藥監(jiān)局努力爭取下，海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作正式啟動。2019年11月，眼科飛秒激光治療機作為臨床急需進口醫(yī)療器械獲批在樂城先行區(qū)使用。在讓廣大眼科患者獲得安全有效的臨床治療服務(wù)的同時，也作為首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點的三個醫(yī)療器械品種之一，成功地將在樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為臨床評價輔助證據(jù)，用于注冊申報并獲準注冊，成為樂城首個通過該項試點獲批注冊的大型有源醫(yī)療器械設(shè)備。

2021年1月26日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準眼力健美國制造公司眼科飛秒激光治療機的注冊。

白內(nèi)障全世界排名首位的致盲性眼病，目前沒有任何藥物能徹底治愈白內(nèi)障，手術(shù)是唯一有效的治療方法。樂城引進能夠精準“秒”殺白內(nèi)障的Catalys眼科飛秒激光治療機與傳統(tǒng)超聲乳化白內(nèi)障手術(shù)相比，能針對個性化設(shè)置并自動切口，手術(shù)安全性更高，實現(xiàn)更加高效、精準、舒適的手術(shù)操作，給患者帶來更好的體驗。

據(jù)悉，Catalys眼科飛秒激光治療機這項創(chuàng)新科技已經(jīng)讓百余位白內(nèi)障患者獲得清晰世界。Catalys眼科飛秒激光治療機正式獲批上市，意味著從樂城起步的改革探索，將能夠惠及到全國的患者。

2020年12月28日，在藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種啟動會上藥監(jiān)部門一次性公布了14個藥械真實世界試點品種，其中包含11個醫(yī)療器械品種、3個藥品品種，進一步擴大了試點品種的范圍和規(guī)模，為樂城藥品、裝備、技術(shù)實現(xiàn)與國際“三同步”起到良好的推動作用。

據(jù)海南省藥品監(jiān)督管理局副局長朱寧介紹，截至2021年1月中旬，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)已有80批105個品種4167臺（套）產(chǎn)品臨床急需進口醫(yī)療器械獲準進口，用于1316名患者，取得了良好的臨床效果和社會成效。

博鰲樂城先行區(qū)管理局副局長呂小蕾介紹，當(dāng)前，國家藥監(jiān)局與海南省政府共同推動成立了海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點領(lǐng)導(dǎo)小組推進試點工作；海南省政府也將開展“臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用”列為海南自貿(mào)港建設(shè)的制度創(chuàng)新19項重點工作之一；為筑牢臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用基礎(chǔ)，樂城與賽諾菲、輝瑞、強生、美敦力、波士頓科學(xué)等眾多國際先進醫(yī)療器械、藥品制造企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展臨床真實世界研究的合作，與四川大學(xué)共建華西樂城醫(yī)院，圍繞臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究等重點領(lǐng)域深化醫(yī)學(xué)科研和技術(shù)創(chuàng)新。

據(jù)悉，未來，樂城還將推動推進國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地建設(shè)，籌辦真實世界數(shù)據(jù)與證據(jù)研究大會，將樂城打造成匯聚全國乃至全球藥械真實世界數(shù)據(jù)研究資源和力量，政產(chǎn)學(xué)研用為一體、高度融合的具有國際化、權(quán)威性、前瞻性的學(xué)術(shù)交流平臺。