近日，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省民政廳、海南省藥品監(jiān)督管理局、?？诤ｊP(guān)共同組織制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品捐贈(zèng)管理辦法（試行）》，加強(qiáng)對(duì)樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品的捐贈(zèng)管理，規(guī)范捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的使用，保障患者用藥合法權(quán)益，幫助減輕患者尤其是腫瘤、罕見病患者用藥負(fù)擔(dān)。

通知明確，臨床急需進(jìn)口藥品是指先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市，未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)、國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的藥品（不包括疫苗）。捐贈(zèng)人是指基于慈善目的，自愿贈(zèng)予臨床急需進(jìn)口藥品的境外法人或者其他組織或其國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。

海南省公益性非營(yíng)利的事業(yè)單位等國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)允許接受慈善贈(zèng)藥的其他單位；以保護(hù)人民生命健康與從事人道主義作為主要宗旨的全國(guó)性人民團(tuán)體；在海南省民政部門依法登記并取得3A以上評(píng)估等級(jí)的以人道救助和發(fā)展慈善事業(yè)為宗旨的社會(huì)團(tuán)體或基金會(huì)均可成為臨床急需進(jìn)口藥品受贈(zèng)人。

據(jù)悉，捐贈(zèng)人與受贈(zèng)人就捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的種類、質(zhì)量、數(shù)量和用途等內(nèi)容訂立捐贈(zèng)協(xié)議，并出具捐贈(zèng)函。受贈(zèng)人委托樂(lè)城管理局發(fā)布捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的信息，使用人根據(jù)捐贈(zèng)信息向受贈(zèng)人提出捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品使用申請(qǐng)。

獲受贈(zèng)人同意后，使用人按照《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》等要求遞交進(jìn)口使用申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)注明受贈(zèng)人、捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的名稱和捐贈(zèng)數(shù)量，并提交捐贈(zèng)協(xié)議、捐贈(zèng)函以及受贈(zèng)人同意使用人使用捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的證明性材料等。海南省衛(wèi)生健康行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門按照進(jìn)口臨床急需藥品有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批，并在評(píng)估意見或批準(zhǔn)文件中明確臨床急需進(jìn)口藥品的受贈(zèng)人。

使用人或其委托的代理機(jī)構(gòu)向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)捐贈(zèng)臨床急需進(jìn)口藥品的進(jìn)口備案，口岸藥品監(jiān)督管理部門憑海南省藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予進(jìn)口臨床急需藥品的證明性文件按《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案等。

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